Um ensaio clínico publicado nesta segunda-feira (18) mostrou que o medicamento AD109, pioneiro de classe no tratamento da AOS (apneia obstrutiva do sono), reduziu em quase metade (44%) as interrupções respiratórias em teste de seis meses.
A pílula oral combina aroxibutinina e atomoxetina, essa última já usada no Brasil, e tem o objetivo de estimular os músculos da garganta para mantê-los abertos durante o sono, já que a AOS é marcada por pausas repetidas na respiração durante o sono, causadas pelo colapso das vias aéreas superiores. Isso reduz o oxigênio no sangue e fragmenta o sono com despertares frequentes, sendo um dos principais sintomas o ronco. Estima-se que a apneia afete 1 bilhão de pessoas no mundo, mas até 80% permanecem sem diagnóstico.
O estudo, publicado no American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, foi financiado pela Apnimed, empresa que desenvolveu o AD109, e três dos cinco autores são funcionários da empresa. Além disso, o medicamento não está aprovado em nenhum país. Ele será submetido para a aprovação da FDA, órgão regulador americano, e deve passar pela aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) antes de chegar ao Brasil.
“Esse medicamento atua nos receptores que estão associados ao controle da musculatura das vias aéreas superiores. Isso acaba modulando a ventilação durante o sono e ajudando a manter a via aérea mais aberta, reduzindo ronco, despertar, queda de oxigênio e acaba melhorando o sono, dando mais disposição, concentração e o risco cardiovascular tende a cair”, explica o psiquiatra Gustavo Estanislau, membro do Instituto Ame Sua Mente.
O grupo que tomou o medicamento teve uma redução média de 44,1% no IAH (índice de apneia-hipopneia), que mede os sinais da doença, contra 17,6% do grupo placebo. Na prática, o tratamento fez com que esses pacientes saíssem do nível moderado para leve de apneia. Além disso, houve melhoras na oxigenação do sangue e na carga hipóxica —métrica usada para avaliar frequência, duração e profundidade das quedas de oxigênio.
Os pesquisadores afirmam que os benefícios nas respirações foram observados a partir da quarta semana de tratamento. Apesar dos benefícios, 21,2% dos pacientes que receberam o AD109 desistiram do tratamento devido a efeitos colaterais, contra 3,1% no grupo placebo. Os efeitos mais comuns foram boca seca (35,4%), insônia (20,6%) e náusea (11,4%).
O psiquiatra diz que os efeitos adversos apresentados pela medicação devem ser tratados com cautela e investigados com mais profundidade. “Muitas vezes efeitos colaterais que surgem no início do tratamento tendem a reduzir, mas, na prática, temos que avaliar principalmente a intensidade e o quanto está impactando a vida da pessoa. Se prejudicar de alguma forma, deve interromper”, afirma.
O ensaio clínico publicado está na fase três, o que significa que é o estágio mais avançado de estudos com humanos antes de pedir aprovação regulatória. Participaram do estudo 646 pessoas dos Estados Unidos e Canadá, sendo 324 que usaram o medicamento AD109 e 322 que utilizaram placebo, durante 26 semanas.
Foram selecionados adultos que com AOS leve a grave que haviam recusado ou não tolerado o CPAP, um aparelho usado para a doença que sopra um fluxo de ar constante para manter a garganta aberta durante o sono. Segundo o estudo, estima-se que cerca de 50% dos pacientes abandonam o uso do aparelho em até um ano, deixando uma lacuna de tratamento.
Estanislau diz que o CPAP ainda é o tratamento padrão-ouro para a apneia, além de mudanças de comportamento, como a redução do álcool à noite, melhora do sono, perda de peso e em alguns casos mais graves, procedimentos cirúrgicos.
Se a pessoa não tolera o CPAP, o médico diz que atualmente existem alternativas como aparelhos intraorais, elaborados por dentistas especializados e também a fisioterapia orofacial, que busca fortalecer a musculatura das vias aéreas superiores e diminuir o colapso da garganta durante o sono.
“A tendência é que essa medicação seja indicada para pacientes que não conseguiram responder bem aos tratamentos disponíveis. Mas ainda precisamos de mais estudos assim para termos os critérios de indicação”, afirma.
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