O Instituto Oswaldo Cruz (IOC), da Instauração Oswaldo Cruz (Fiocruz) será responsável por liderar um teste médico histórico para a saúde pública mundial: uma lanço do desenvolvimento de uma vacina contra a hanseníase. A Filial Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (14) a realização dos testes em humanos, e, se a pesquisa obtiver as respostas desejadas, esse pode ser o caminho para a população brasileira racontar com uma vacina gratuita contra a doença.
Candidata a ser a primeira vacina contra a hanseníase, a LepVax foi desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), instituto americano de pesquisa biotecnológica, sem fins lucrativos. Com a moderna tecnologia de subunidade proteica, a vacina teve testes pré-clínicos promissores contra a bactéria Mycobacterium leprae, causadora da doença.
Antes de chegar a lanço de estudos em humanos no Brasil, que contará com 54 voluntários, a vacina já teve sua segurança demonstrada em testes em 24 pessoas sadias nos Estados Unidos. O estudo mostrou a segurança da vacina, sem nenhum registro de evento opoente grave. Também apontou imunogenicidade, ou seja, capacidade de estimular a resposta imunológica.
Com o teste no Brasil, os pesquisadores vão poder observar os efeitos da LepVax em um território com transmissão da hanseníase. O Brasil concentra 90% dos casos da doença no continente americano e também é o segundo país do mundo em número de notificações da doença, detrás unicamente da Índia. Em dez anos, de 2014 a 2023, foram quase 245 milénio novas infecções, segundo o Ministério da Saúde. Exclusivamente em 2023, foram registrados 22.773 novos casos.
Portanto, considerando o cenário epidemiológico do país, os pesquisadores acreditam que possivelmente o sistema imunológico de grande segmento dos brasileiros teve contato anterior com micobactérias, o que pode influenciar na resposta à vacina.
A director do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz, Roberta Olmo, destaca que a realização do tentativa médico da LepVax no instituto da Fiocruz reflete o intensidade de maturidade apanhado ao longo de anos de trabalhos pioneiros do laboratório, que permitiram invadir o reconhecimento da comunidade científica pátrio e internacional.
“A eliminação sustentada da hanseníase enquanto problema de saúde pública requer uma vacina. Neste cenário, a LepVax surge uma vez que uma vacina profilática e terapia, que poderá contribuir para as metas de controle da doença”, afirma ela.
O enfrentamento da hanseníase está no escopo do Comitê Interministerial para Eliminação da Tuberculose e Outras Doenças Determinadas Socialmente (Cieds), instalado em junho. O grupo de nove pastas é liderado pelo Ministério da Saúde para buscar soluções contra doenças negligenciadas, muitas vezes associadas à pobreza e a outros determinantes sociais.
Para a hanseníase, as metas incluem a interrupção da transmissão em 99% dos municípios, a eliminação da doença em 75% dos municípios e a redução de 30% do número inteiro de novos casos com incapacidade física aparente no momento do diagnóstico até 2030.
Três doses
O Instituto Oswaldo Cruz vai calcular a segurança e a imunogenicidade da vacina, além de investigar o uso de duas formulações diferentes da vacina, com baixa e subida ração de antígeno. Para isso, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: dois receberão a vacina, sendo um com ração baixa e outro com ração subida; e o terceiro grupo receberá o placebo, que é uma solução salina, sem efeito biológico.
Cada um dos participantes receberá três doses da emprego correspondente ao seu grupo, com 28 dias de pausa. Depois disso, eles serão acompanhados por um ano. Para participar, é preciso ter entre 18 e 55 anos, boas condições de saúde e não estar prenhe. Ou por outra, os voluntários não podem ser pessoas que já tiveram a doença ou contato próximo com pacientes com hanseníase.
O dermatologista e pesquisador do Ambulatório Souza Araújo, Cássio Ferreira, explica em, texto divulgado pelo Instituto Oswaldo Cruz que a segurança da vacina será avaliada através do seguimento médico e de exames laboratoriais. “Nos Estados Unidos, o resultado foi muito positivo, sem nenhum evento opoente de maior seriedade. As reações registradas, uma vez que dor no lugar da injeção, cansaço e dor de cabeça, são comuns em imunizações. Essa primeira mostra de segurança foi fundamental para a pesquisa progredir.”
O Instituto Oswaldo Cruz foi escolhido uma vez que meio médico responsável pelos testes e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é o patrocinador do tentativa médico. O projeto da LepVax é financiado pela entidade filantrópica American Leprosy Missions (ALM), dos Estados Unidos, que lidera o desenvolvimento da vacina desde 2002. O estudo no Brasil também tem financiamento do Ministério da Saúde e do fundo nipónico Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund). A Instauração de Saúde Sasakawa, do Japão, é parceira da pesquisa.
